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國內中藥軟膠囊的研究與開發
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點擊次數：2689 更新時間：2013-06-03 |
1、中藥軟膠囊的研究占主導
國內軟膠囊的生產zui初只是魚肝油、維生素A、維生素D、亞油酸等幾個西藥品種，存在品種單一、生產重復的弊端。至20世紀90年代相繼開發了藿香正氣軟膠囊等中藥產品，使中藥軟膠囊的研究形成趨勢。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物，這就要求內容物不僅要均勻穩定，而且還要有良好的流動性，同時對軟膠囊設備的要求也高。
2、制備研究
目前有兩種制備方法：一是由浸膏直接制備。浸膏與油難以直接混合，可采用乳化法制得較細膩的乳劑。在制備過程中浸膏水分不能過高，否則易造成膠囊滲漏。藥物量小時可將易于研成細粉的藥物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如復方丹參膠丸就是將三七研成細粉加入到丹參浸膏中制備成囊的。另一種方法是由干膏粉制備。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉，與菜油按1：l的比例混勻后投料。
3、輔料選擇
中藥軟膠囊常出現內容物形狀不均勻、易分層等缺點，造成裝量不準確。因此，基質中除選用植物油外，還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。潤濕劑一般為表面活性劑，如吐溫、司盤等；助懸劑可選用能增加分散介質的固體物質，如蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等。
4、膠皮質量
在膠皮質量改進方面，多沿用明膠、水、甘油三者配制，膠皮老化變硬問題日漸突出，嚴重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內的生物利用度。
軟膠囊與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準確、外形美觀的特點，是一種很有發展前途的劑型。但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩定性、生物利用度及基礎性研究幾乎空白。國內"軟膠囊熱"的興起，在制備理論、制劑技術、制造機械等方面都有待研究和發展，這對解決我國軟膠囊品種少（僅占世界量的1％）、產量低（占世界量的6％）的現狀，及對軟膠囊多劑型開發、提高質量均有積極意義。
軟膠囊設備 |
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